在CSC专家引导下，您将顺利通过产品开发、申报审批和批准程序。
我们在提交电子通用技术文档 (eCTD)、非电子通用技术文档（non-eCTD）、纸质和混合格式申报材料的编制上拥有无与伦比的经验和业绩。通过同全球各监管机构通力合作，CSC能帮助您精简申报审查周期。
CSC高度熟练的技术人员能提供优质的咨询和联络服务，这一点让CSC独树一帜。例如，客户公司经常会被不同地方和区域的监管机构提出的要求所困扰。利用CSC的全球网点，我们的专家为客户提供轻松地应对各监管机构提出的任何问题、演示和试验要求。
客户们还可能遇到如下难题，即如何协调好参与申报的各功能小组之间的问题。CSC可以加强各小组之间的联络，加强同外包合作伙伴的联系，为各功能小组项目经理提供支持。在每一个阶段，CSC的申报外包团队都会仔细制定项目计划以满足客户的时间要求。作为主要联络方，CSC会在每个阶段加强进度管理、解决实际问题、认真记录和执行客户的项目计划。
CSC的专家团队中有很多生物制药行业的前专业人士，所有团队成员都在指导产品开发、申报审批和批准过程中拥有丰富的经验。
我们的审批事务专家可以：
- 根据公司的具体需求，帮助公司设计产品开发规划和全球审批申报战略，完成文档准备和提交，以及管理审批后产品生命周期。
- 通过对监管形势和相关先例的分析，帮助客户建立总体发展规划关键框架来确定最便捷有效的产品投放路径。
- 帮助客户设定全面申报战略，让客户全面了解申报目标、仔细评估潜在障碍并制定计划以在先期主动应对。
我们的专家团队在诸如产品标签事务和风险管理计划等关键领域拥有丰富的经验，他们能为客户提供完善的有步骤的审批申报战略。
此外，DXC还与重要的专业团体保持着紧密的联系。这些团体包括药物信息协会(DIA)和医疗产品法规事务专业人员协会(RAPS)，这能为客户获得最新的监管法规和产品开发动态提供额外的保障。